Giới thiệu về phòng sạch

1. Phòng sạch là gì?
Theo định nghĩa về phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644 – 1 thì phòng sạch “là một phòng mà bên trong đó các hạt lơ lửng bên trong không khí bị khống chế và nó được xây dựng và sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sự sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến tối thiểu và các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều có thể khống chế và điều khiển”.

Các yếu tố cần kiểm soát trong phòng sạch

2.Các chỉ tiêu trong phòng sạch
 

Số lần trao đổi không khí: Để không khí đạt được cấp độ sạch chuẩn GMP (A, B, C, D) số lần trao đổi không khí cần phù hợp với kích thước phòng, với thiết bị và số nhân viên có mặt tại đó. Thông thường, số lần trao đổi không khí tham khảo ở mức:

Cấp độ D: 20 lần
Cấp độ C: 30 lần
Cấp độ B: 40 lần
Cấp độ A: 60 lần
Màng lọc HEPA phải được tiến hành kiểm tra độ rò rỉ theo tiêu chuẩn ISO 146444-3, với tần suất khuyến cáo là 6 – 12 tháng một lần nhằm đảm bảo vật liệu lọc, khung và các mối nội bộ lọc không bị hở, rò rỉ.

Chỉ tiêu vi phân cho phép trong không khí của 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP (A, B, C, D):

                                                                 Cấp sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn tiểu phân

Cấp độ A: Tương đương ISO 4.8 tính theo giới hạn tiểu phân kích thước ≥  5.0µm. Cần sử dụng một hệ thống đo liên tục để theo dõi số lượng các tiểu phân ở vùng sạch cấp A.
Cấp độ B: Tương đương ISO 5, là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.
Cấp độ C: Trạng thái nghỉ tương đương ISO 7, trạng thái hoạt động tương đương ISO 8.
Cấp độ D: Cấp sạch có độ sạch thấp nhất.
Số lượng tiểu phân được xác định bằng cách sử dụng máy đếm tiểu phân trong không khí. Thể tích mẫu không được nhỏ hơn 1m3 và thời gian lấy mẫu tối thiểu là 1 phút.

Nên sử dụng máy đếm tiểu phân cầm được với ống lấy mẫu ngắn để xếp loại các cấp sạch để tránh sự thất thoát các tiểu phân có kích thước ≥5.0 µm.

Chỉ tiêu vi sinh trong không khí của 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP (A, B, C, D):
Các khu vực có cấp sạch A, B, C, D phải được kiểm soát độ sạch vi sinh trong trạng thái hoạt động. Khi các quy trình trong điều kiện vô trùng được tiến hành, phải thường xuyên tiến hành kiểm tra vi sinh với các phương pháp như: đặt đĩa thạch, lấy mẫu không khí, và lấy mẫu bề mặt (Ví dụ: phết và đĩa thạch tiếp xúc).

                                                                Cấp sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn vi sinh

Phải đặt ra các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động thích hợp đối với các kết quả theo dõi tiểu phân và vi sinh vật. Nếu vượt qua các giới hạn này, các quy trình thao tác cần phải mô tả các hành động khắc phục.

Chỉ tiêu chênh áp của 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP (A, B, C, D):
Theo giá trị khuyến cáo của GMP, các khu vực có cấp sạch A, B, C, D phải được kiểm soát độ chênh áp từ 10-15 Pa để tránh quá trình nhiễm chéo có thể xảy ra. Việc này có thể thực hiện thông qua các khu vực đệm, airlock.

3. Ứng dụng của các cấp phòng sạch

Loại 1 (Cleanroom Class 1)
Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.
Loại 10 (Cleanroom Class 10)
Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.
Loại 100 (Cleanroom Class 100)
Loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
Loại phòng phẫu thuật cấy mô.
Loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.
Loại 1000 (Cleanroom  Class 1000)
Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao.
Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.
Loại 10,000 (Cleanroom  Class 10,000)
Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao.
Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
Loại 100,000 (Cleanroom Class 100,000)
Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học.
Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén.
Loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm